На прилавках современных аптек тысячи лекарств. Но мало кто знает, что ни один препарат не мог бы попасть туда, если бы не прошел клинические исследования, в которых участвуют люди. Что представляют собой эти исследования?
На этот и другие вопросы нам ответил доцент кафедры семейной медицины Ульяновского госуниверситета, врач-исследователь Михаил Хохлов. Он рассказал об опыте Ульяновского центра клинических исследований, функционирующего в Ульяновской областной клинической больнице.
Михаил
– Клинические исследования лекарств проводятся в Ульяновске уже много лет. На сегодняшний день наш центр принимает участие в международных многоцентровых исследованиях лекарственных препаратов, используемых в лечении таких заболеваний как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких, сахарный диабет второго типа. В наших ближайших планах расширить данный перечень, – говорит Михаил Хохлов. – И врачи, и руководство клиники поддерживают участие в клинических исследованиях, видя в этом будущее медицины, в том числе и отечественной. Лично главный врач клиники, В.Г. Караулова, регулярно проводит совещания, посвященные организации и качеству исследований и непрерывно курирует этот вопрос.
Любой препарат проходит четыре фазы клинических исследований. А до этого проводится «доклиника»: молекулы препарата тестируют сначала в пробирках, затем на животных и только после этого переходят к людям. На все это уходят десятки лет. На первом этапе клинических исследований в экспериментальную группу входят здоровые добровольцы. Как правило, они находятся под постоянным медицинским контролем, от нескольких часов до нескольких суток. Все это время врачи постоянно находятся рядом. Смысл – установить основные побочные эффекты, а также переносимость препарата.
Вторая фаза – оценка собственно эффективности препарата. Сюда уже набирают добровольцев с определенным диагнозом, но без сопутствующих болезней. Их еще называют «здоровые больные». Продолжительность таких исследований намного дольше и достигает нескольких лет.
– Сразу отмечу, что пока в нашем центре не проводят первые две фазы исследований. Мы занимаемся только третьей и четвертой, – поясняет Михаил Павлович.
В третьей фазе принимает участие уже несколько тысяч людей по всему миру. Главная цель этой фазы – уточнить эффективность, дозу, режим дозировки, безопасность.
После этого этапа фирма уже может спокойно выпускать свое лекарство, если результаты положительные. Но многие компании после это проводят и четвертую фазу. Она нужна для уточнения показаний и безопасности препарата.
Зачем это пациентам?
Понятно, что испытания лекарств необходимы для безопасного будущего человечества: нет испытаний – нет новых лекарств. Но встает вопрос: у каждого человека одна жизнь и одно тело, кто будет рисковать им на благо человечества? Или, может быть, есть какие-то плюсы для конкретного человека?
– Безусловно, для пациента есть свои положительные стороны в клинических испытаниях. Например, человек будет получать высококачественную медицинскую помощь, обследоваться на современном оборудовании без очередей. Приведу пример. Участник проекта сдает общий анализ крови. Тут же приезжает курьер, на самолете его переправляет сначала в Москву, а оттуда в ведущую европейскую лабораторию. И уже на следующий день по интернету мы получаем результат анализа, – рассказывает специалист.
И это еще не все. Чаще всего сравнение нового, а значит, потенциально более эффективного, препарата, проводится с давно зарекомендовавшим себя зарегистрированным лекарством. Следовательно, шанс стабилизировать течение заболевания и улучшить прогноз у участников исследований достаточно высок. Кроме того, участие пациента в клиническом исследовании «дисциплинирует» пациента, что положительно влияет на регулярность приема лекарств и прохождения диагностических процедур.
Участие во всех без исключения исследованиях для пациентов абсолютно бесплатное, а некоторые исследования даже предполагают компенсацию их транспортных расходов.
– Мы часто наблюдаем, когда пациенты в ходе исследования на фоне улучшения самочувствия и стабилизации течения заболевания смогли устроиться на работу, связанную с бóльшими физическими или эмоциональными нагрузками. До исследования у них даже мысли такой не возникало, – вспоминает врач.
Как правило, участие принимают пациенты, которые приходят на прием. Врач предлагает им стать участником клинических испытаний. По словам врача, значительная часть пациентов относится к этому положительно и соглашается. Пациента знакомят с данными об эффективности и безопасности лекарства, полученными ранее, предупреждают о возможных побочных эффектах. Потом человек подписывает официальное согласие на участие в исследовании. Следует отметить, что пациент-участник исследования в любой момент может без объяснения причин выйти из исследования. Правда, возможности вернуться обратно в этом случае уже нет. Главный минус, по словам врача, заключается в необходимости соблюдения графика явок в медицинский центр и ведения дневника. В случае регистрации нежелательных побочных эффектов препарат тут же отменяют, и пациенту назначается необходимое лечение. Подобные ситуации достаточно редки. Именно поэтому возможные риски сведены к минимуму.
Наталья КОРОЛЕВА.
*Статья носит ознакомительный характер.